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醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析

前信:為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾,使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾,過(guò)-定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受-定程度的電磁騷擾后，可能會(huì)產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源,現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會(huì)對(duì)外產(chǎn)生電磁波,在一定程度上對(duì)其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析,既有從空中傳播(頻率較高)，也有通過(guò)導(dǎo)線、電纜來(lái)傳播(頻率較低)。

-般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容:

①不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾(ElectromagneticInterference, EMI) ;

②對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感(ElectromagneticSusceptibility, EMS) ; .

③不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。

1、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況

針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 -2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》;

針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》;

針對(duì)體外診斷(IVD)設(shè)備的GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD) 醫(yī)療設(shè)備》;

以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對(duì)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué)助聽(tīng)器第13部分:電磁兼容(EMC)》。

2、針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-201 2等同采用IEC60601-1-2:2004,是GB 9706.1-2007《醫(yī)電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)， 適用于所有沒(méi)有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。

3、針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電=氣設(shè)備的GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò) 增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對(duì)此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、 試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。 GB/T 18268. 1根據(jù)所使用的場(chǎng)所對(duì)抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場(chǎng)所、受控電磁環(huán)境;同時(shí)對(duì)每一項(xiàng)抗擾度 試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù),以此來(lái)判定其符合性。GB/T 18268. 1將性能判據(jù)分為A、B、 C 3種,分別對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對(duì)在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。GB/T 18268.26標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷(IVD) 設(shè)備,是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268. 1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級(jí)水平內(nèi)容，可查閱標(biāo)準(zhǔn)。