醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品檢測/整改

醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類：1.診斷設(shè)備類，2.治療設(shè)備類，3，輔助設(shè)備類。

華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設(shè)備，設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY0505-2012 ，GB/T18268.1, GB/T18268.26（國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)）。GB9706.1（國內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)范要求?？蔀獒t(yī)療器械（醫(yī)用電子設(shè)備）提供全套全項(xiàng)的檢測服務(wù)，華檢檢測實(shí)驗(yàn)室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNAS資質(zhì)，出具的報(bào)告全球互認(rèn)，國家認(rèn)可，可用于醫(yī)療設(shè)備注冊或醫(yī)療設(shè)備備案，更權(quán)威更可靠。

 隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動(dòng)了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會(huì)不斷擴(kuò)大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過。

醫(yī)療器械測試，醫(yī)療注冊常用標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械EMC                                                                         醫(yī)療器械安規(guī)LVD

YY0505                                                                                     GB9706.1
GB/T18268.1                                                                            IEC/EN 60601
GB/T18268.26 

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項(xiàng)目：                                              醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項(xiàng)目：       

1、空間輻射Radiated                                                                                        1、危險(xiǎn)電壓測試          12、異常工作測試

2、傳導(dǎo)騷擾Conduction                                                                                    2、防觸電測試              13、扭力測試

3、諧波電流Harmonic                                                                                       3、標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試      14、沖擊測試 

4、電壓閃爍Filcker                                                                                             4、插頭放電測試          15、跌落測試 

5、靜電ESD                                                                                                         5、保護(hù)接地測試          16、震動(dòng)測試

6、電源快速脈沖群EFT/B                                                                                   6、抗電強(qiáng)度測試

7、電源浪涌Surge                                                                                               7、球壓測試

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S                                                                                   8、工作電壓測試

9、交流電壓跌落Voltage DIPS                                                                           9、電源線拉力測試

10、輻射抗干擾R/S                                                                                            10、穩(wěn)定性測試

11、電源傳導(dǎo)抗擾度C/S                                                                                     11、溫升測試

                                                                                                                    
                                                                                                           
EMC整改服務(wù)項(xiàng)目：

• 1.電磁干擾(EMI)問題整改服務(wù)
• 2.電磁抗干擾(EMS)問題整改服務(wù)

整改流程：

1.項(xiàng)目評(píng)估，了解產(chǎn)品目前在EMC測試時(shí)遇到的問題點(diǎn)，根據(jù)項(xiàng)目評(píng)估制定報(bào)價(jià)單。 
  對產(chǎn)品性能，工作原理等熟悉，評(píng)估項(xiàng)目的難易度，制定保密協(xié)議。 

2. 簽訂合同，開案。

3.摸底定位 
               
     定位出產(chǎn)品干擾源，尋找問題點(diǎn)；
     定位出產(chǎn)品干擾路徑；進(jìn)行針對性整改； 

     制定出整改報(bào)告，整改位置，及詳細(xì)整改內(nèi)容；                             

4．最終驗(yàn)證 
     對改板后新樣機(jī)進(jìn)行測試； 
     對改板后新樣機(jī)進(jìn)行成本控制； 
     輸出最終驗(yàn)證測試報(bào)告；

5.售后服務(wù) 
     合作完成后，免費(fèi)進(jìn)行針對該產(chǎn)品的電磁兼容整改方案指導(dǎo)， 
     可免費(fèi)到華檢公司使用頻譜儀定位技術(shù)服務(wù)，我司安排工程師做指導(dǎo)并給出建議

華檢整改實(shí)力：

Jacky Chen

華檢實(shí)驗(yàn)室EMC技術(shù)總監(jiān)
華檢實(shí)驗(yàn)室首席EMC整改專家
上市公司--遠(yuǎn)方集團(tuán) 首席御用EMC整改培訓(xùn)講師

一位專注于電磁兼容(EMC)測試與整改技術(shù)研究工作，在EMC測試與整改技術(shù)方面擁有長期豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中6年任職于CCIC商檢局下屬實(shí)驗(yàn)室-深圳市華通威EMC實(shí)驗(yàn)室整改部主任，除了負(fù)責(zé)各種電子產(chǎn)品的EMC整改外，還專注于各類醫(yī)療、民用、工業(yè)用產(chǎn)品相關(guān)的EMC標(biāo)準(zhǔn)、EMC測試、EMC診斷、EMC整改、EMC認(rèn)證和EMC培訓(xùn)工作。

2010年加盟華檢實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)為深圳市華檢檢測有限公司EMC技術(shù)總監(jiān)，專注于各種電子產(chǎn)品、各類醫(yī)療、民用、工業(yè)用產(chǎn)品相關(guān)電磁兼容工程整改，及咨詢工作。為客戶的提供的整改服務(wù)會(huì)根據(jù)客戶實(shí)際過程中遇到的EMC問題，介紹產(chǎn)品關(guān)鍵EMC設(shè)計(jì)思路、設(shè)計(jì)方法及整改技術(shù)，等相關(guān)國內(nèi)外檢測機(jī)構(gòu)的檢測。