醫(yī)療器械標準是國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械行政管理部門行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動準則。常見的國標GB都是通過采標國際IEC轉(zhuǎn)化而來。
國際電工委員會(IEC)成立于1906年，是世界上屬于比較早的電工領(lǐng)域的國際標準化組織機構(gòu)。
IEC設(shè)有技術(shù)委員會(TC) 、分技術(shù)委員會(SC)和工作組(WG)，他們是制定IEC標準的機構(gòu)。醫(yī)用電氣設(shè)備對口的是1968年成立的IEC 62醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會，它下設(shè)四個分技術(shù)委員會(SC)：
1) IEC/TC 62A 醫(yī)用電氣設(shè)備通用方面；
2) IEC/TC 62B 醫(yī)用診斷成像設(shè)備；
3) IEC/TC 62C 醫(yī)用放射治療、核醫(yī)學設(shè)備和輻射劑量儀；
4) IEC/TC 62D 醫(yī)用電子設(shè)備； IEC/TC 62編寫制定發(fā)布了三版IEC 60601-1：
1976年提交通過IEC 601-1 (1977)《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全第一部分：通用要求》，即第一版IEC 60601-1；
1984年出版了 IEC 601-1 (I 977) 第一號修訂文件；
1988年發(fā)布第二版IEC 60601-1 (1988) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；
1991年對第二版IEC 60601-1 發(fā)布了第一號修訂文件；1995年發(fā)布了第二號修訂文件；
1995年年底決定開始籌備開展IEC 60601-1 第三版的起草工作；
2005年發(fā)布了IEC 60601-1 的第三版標準；
2012 年發(fā)布了第一號修訂文件，目前正在制定第二號修訂文件。
1983年，全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，參照采用了IEC 601-1 (1977)而制訂。1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-1988，該標準等效采用了IEC 601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12) 中所規(guī)定的內(nèi)容；GB 9706.1-1988的發(fā)布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。
1995年由國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心修訂，發(fā)布了 GB 9706.1-1995；
2007年由國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心修訂，發(fā)布了 GB 9706.1-2007；
2020年由國家標準化管理委員會正式發(fā)布 GB 9706.1-2020；實施日期為：2023-05-01。
